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尔康制药参与新版药典标准修订 加速推动药用辅料质量升级

发布日期:2019-08-27 |
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在我国制剂逐步走向高端化的大背景下,药用辅料的高质量发展显得尤为重要。药用辅料的质量直接影响药品的有效性,药品质量标准成为人民群众用药安全的坚强保障。

今年以来,国家药典委先后多次召开2020版药典药用辅料标准专题会议,同时发布了多个药用辅料标准制定或修订草案。以尔康制药为依托单位建设的国家药用辅料工程技术研究中心积极落实国家政策,圆满完成了7个药用辅料标准制修订任务,成为率先完成2018年度药用辅料标准制修订课题任务的企业。

国家药典委员会官方网站显示,尔康制药参与制修订药用辅料标准的品种中,甘油、甘油(供注射用)、十六醇、十八醇、十六十八醇、乙二胺和硬脂酸已进行公示,其中有几个标准的修订值得大家关注。

此次修订中,硬脂酸分成了三个型号,型号的细化为药品生产提供了明确的辅料选用指导,降低了产品不良率,提高了药品生产效率,对药品质量和生产成本控制产生了积极作用。十六醇、十八醇新增“有关物质”检测项,对未知杂质进行了定量控制,有效推动了国内药用辅料标准与国际接轨,细化了杂质的控制,降低了产品安全风险。在甘油、甘油(供注射用)品种标准增加“氯代化物”检测项,进一步提高了药用甘油的安全性。

我国药用辅料质量标准的收载工作起步较晚,目前药用制剂实际使用的药用辅料约有600种,但有标准可循的不到半数。近年来,随着药用辅料的重要性被广泛认同,我国药用辅料产业和药用辅料标准研究得到较快发展。与《中国药典》2010年版比较,《中国药典》2015年版药用辅料标准收载量由132种提高至270种,2020年版中国药典中,收载的辅料将达到370余个,提升的空间仍然很大。

研究机构认为,辅料行业是被严重低估的行业,行业重整、集中度提升将会是辅料行业中长期的趋势。从长远看来,拥有充足资金、领先的技术、完善的营销服务体系及高水平的研制平台的企业在发展中将占据先机。

不过,相比其他医药行业,药用辅料行业中有专门科研院机构的企业还太少。国内知名的药用辅料企业,如尔康制药、山河药辅等也正在加强自身科研平台的建设,尔康制药的国家药用辅料工程技术研究中心已通过国家相关部门评审。

一流企业制定标准,作为药用辅料唯一一个国家级的工程中心,尔康制药将充分利用资源优势推动药用辅料质量升级,引领行业进一步向前发展。